(1)为保证无尘车间工程的质量,对无尘车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)无尘车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。**过工厂保质期的材料不得使用。
在一定室内空间范畴内,将空气中的尘粒、危害气体、病菌等空气污染物清除,并将室温、洁净度、工作压力、气旋速度气旋遍布、噪声震动及照明灯具、静电感应操纵在某一要求范畴内的工程项目课程。净化工程所非常设计方案的屋子,无论外在气体标准怎样转变,房间内均具备保持原来所设置规定之洁净度、温度湿度及工作压力等特性。
商品广泛运用于生物医药、医疗卫生、医疗机械、机械电子、航天航空,仪器仪表、日化用品细致、食品工业、汽车挡风玻璃等工作。
(1)在施工过程中,若施工人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况,提出修改的合理化建议上报项目技术负责人,项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议,设计出具体修改变更通知后再组织施工,力求找到优质优价的合理方案。
(2)项目技术负责人根据要求,定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议,协商解决有关问题。
净化工程是一个运用制造行业十分普遍的基本性配套设施产业链,现阶段在电子信息技术、半导体材料、光电材料、精密模具制造、医疗卫生、生物技术、航空航天、轿车喷漆等诸多制造行业均有运用,并依据制造行业的高精密与洁净规定,级别区别也很大。